2025年，在“健康中国”战略深入实施与“大食物观”理念全面引领下，我国保健食品行业迎来了法规体系深度重构、监管逻辑显著升级、产业导向更加明确的一年。国家及地方层面围绕“安全为本、创新为要、规范发展”的主线，密集出台了一系列具有里程碑意义的法规、标准及政策文件。

 

一、2025年法规环境总览：从“监管合规”迈向“高质量发展”

2025年，保健食品监管呈现出 “从严准入”与“优化服务”并重、“强化监管”与“激发活力”协同 的鲜明特征。全年国家及地方发布的相关法规标准总量持续高位运行，其核心导向可概括为：

l根基重塑：以《食品安全法》修正、《保健食品良好生产规范》（GB 17405）换版为核心，筑牢从原料到产品的全链条安全根基。

l路径拓宽：通过扩大备案原料剂型、推进“食药物质”开发利用、探索复方配伍备案试点，为产品创新与产业升级开辟新路径。

l责任压实：通过强化企业主体责任制度、推行“穿透式监管”、严打非法添加，构建“企业自治+行业自律+政府监管+社会监督”的共治格局。

l透明消费：以《食品标识监督管理办法》及新版GB 7718、GB 28050为核心，推动标签标识全面升级，保障消费者知情权与选择权。

 

二、核心板块深度解析

（一）注册备案管理：历史遗留问题清理与创新通道拓展并举

1. “双无”产品换证：行业规范化进程的关键一战

2025年，针对原卫生部时期批准的“无有效期、无产品技术要求”保健食品的集中换证工作进入实操攻坚期。国家市场监督管理总局食品审评中心全年发布四批常见问题解答，释放明确信号：

l政策底线清晰：严格以现行法规标准为尺，不允许借换证之名行“配方变更”之实，特别是禁止随意将原料变为提取物。这体现了监管部门 “尊重历史，但须符合当下安全科学标准” 的审慎态度。

l转化路径明确：对于符合现行备案要求的“双无”产品，鼓励并引导其转为备案管理，简化后续管理流程，减轻企业负担。

l过渡安排务实：设置五年过渡期，并明确过渡期内生产许可及产品销售的衔接规则，为行业提供了宝贵的缓冲期和调整空间。此项工作实质上是对存量产品的系统性“再评价”和“再规范”，是提升行业整体标准化水平的基础工程。

2. 备案制度活力持续释放

l剂型与辅料扩容：年底发布的《辅酶Q10和褪黑素保健食品原料备案产品增补剂型和辅料》公告，是备案管理灵活性增强的标志。新增粉剂、口服液等剂型及多种辅料选择，直接回应了市场需求，降低了企业开发成本，缩短了产品上市周期。

l功能目录扩充：《有助于维持关节健康》功能目录的发布，显示了功能声称管理体系从“清单式静态管理”向 “科学验证基础上的动态扩充” 转变。配套的推荐性评价技术指导原则，既保障了科学性，又为技术创新预留了空间。

3. 注册管理优化与服务提升

审评机构加强了对注册现场核查的流程管理，强调申请人主体责任，并要求在注册人信息变更时及时更新联系信息，体现了注册审评向 “精细化、服务化” 的转变。

 

（二）原料管理：“药食同源”战略深化与“三新”原料加速涌现

1. 食药物质开发利用进入快车道

2025年，食药物质的管理从“能否用”向 “如何用好、用出特色” 深入。

l政策定调：《中国食物与营养发展纲要（2025—2030年）》明确提出“推动食药物质开发利用”，中共中央办公厅、国务院办公厅文件要求“统筹完善食品健康声称和保健食品功能声称”，为产业融合提供了顶层设计支持。

l地方实践踊跃：贵州、吉林、湖南、广东等地积极争取将天麻、铁皮石斛、化橘红、红参等地方特色物质纳入保健食品原料目录或开展试点，将资源优势转化为产业优势的趋势明显。国家卫健委等多部门答复提案时，明确了地方申报食药物质的路径，鼓励基于安全性评估和传统食用习惯进行开发。

l标准与声称探索：监管部门正研究对获批食药物质采用数字标签等形式适当体现“健康声称”，预示着未来食药物质类产品的价值表达将更加科学、规范。

2. “三新食品”审批准入活跃

全年多批“三新食品”公告，特别是如透明质酸钠（提取法）、多种益生菌菌株、威尼斯镰刀菌蛋白（真菌蛋白） 等获批，显著丰富了保健食品的原料库。这反映了监管部门对未来食品、营养健康新原料的开放态度，为企业研发创新提供了更多“弹药”。

 

（三）生产与质量管理：标准升级与过程严控

1. 生产规范迈向新时代

《食品安全国家标准 保健食品良好生产规范》（GB 17405-2025）的发布，是全年最具影响力的标准更新之一。其变化深刻：

l框架现代化：彻底告别1998版独立体系，全面对接GB 14881《食品生产通用卫生规范》的通用框架，实现了保健食品生产管理与整个食品工业质量管理体系的并轨。

l要求具体化：新增“食品安全管理”“产品召回及追溯管理”等系统性要求，并提供了不同类别保健食品的作业区划分指南，操作性、指导性大大增强。

l监管焦点前移：强调验证、检验和全过程控制，推动企业质量管理从“符合性”向“预防性”和“卓越性”迈进。

2. 主体责任监管全面强化

从国家到广东省级层面，修订或出台了多部关于落实食品安全主体责任的管理办法，核心变化包括：

l人员责任细化：明确企业主要负责人、食品安全总监、食品安全员的职责边界和问责机制。

l机制常态固化：将“日管控、周排查、月调度”风险防控动态管理机制及《食品安全风险管控清单》固化为法定要求。

l适用范围扩展：将网络平台、大型仓储企业等非传统食品生产经营者纳入参照执行范围，实现了责任链条的无缝延伸。

 

（四）市场经营与广告宣传：红线清晰化与监管精准化

1. 广告宣传“红线”高压且明确

l比较性宣传绝对禁止：广东省局等明确回复，保健食品广告不得与其他保健食品进行功效、安全性等比较。这是《广告法》第十八条的严格体现，杜绝了市场上“踩一捧一”的恶性竞争宣传。

l“坑老骗老”专项整治：市场监管总局全年部署并公布多起典型案例，严厉打击利用保健品虚假宣传进行“内卷式”竞争和欺诈老年人的行为，彰显了维护市场秩序和消费者权益的决心。

l跨境电商宣传合规收紧：多次明确，通过跨境电商入境的保健食品，若未完成国内注册或备案，绝对禁止宣称保健功能，堵住了监管套利的空间。

2. 网络与跨境销售监管体系成型

《网络食品安全违法行为查处办法》《直播电商主体责任监管规定（征求意见稿）》《跨境电商零售进口食品召回监管》等一系列规则相继出台或修订，标志着针对新业态的监管完成了从“探索”到 “体系化构建” 的过渡，平台审核义务、经营者主体责任、境内服务商召回责任等均已明确。

 

（五）标签标识：全面革新引领透明消费

2025年堪称“标签标识改革年”。《食品标识监督管理办法》及新版GB 7718、GB 28050的发布，构建了未来十年食品标签管理的“四梁八柱”。

l核心目标：聚焦解决日期“找不到、看不清、不易算”的消费者痛点，整体提升标签信息易得性和可读性。

l对保健食品的特殊要求：办法特别关注老年群体，要求保健食品名称更清晰、关键信息更突出、警示用语（“保健食品不是药物…”）更明确。特殊医学用途配方食品也需标注专属消费提示。

l数字标签获官方背书：国家卫健委与市场监管总局联合公告鼓励使用数字标签，允许将部分受版面限制的信息通过二维码等方式展示。这不仅是技术赋能，更是监管思维的创新，为企业提供了更灵活的信息展示解决方案，同时也对信息真实性、一致性和可追溯性提出了更高要求。

 

三、趋势展望与战略建议（2026年及未来）

基于2025年的法规演进，展望行业将呈现以下趋势：

l合规成本结构化上升：生产规范升级、标签全面改版、追溯体系深化等，将带来一次性的合规投入增加，但长期看将构建更公平的竞争门槛。

l创新方向更加聚焦：在“药食同源”原料、益生菌等明确鼓励的领域，以及通过新功能、新原料申报的路径上，创新成功的概率和回报将更高。

l供应链责任进一步延伸：委托生产、原料供应商、平台方的责任将更紧密地绑定，全链条质量安全管理成为必然。

l数字化与透明化成为标配：数字标签的应用将加速，企业需构建与之匹配的数字内容管理能力。

 

    2025年颁布的政策法规绘制了一幅保健食品行业在更严格规范下迈向更高质量发展的路线图。挑战与机遇并存。唯有深刻理解监管逻辑，主动拥抱变化，将合规内化为发展动力的企业，才能在未来的健康产业格局中行稳致远。广东省保健品商会将继续发挥平台作用，通过专题培训、专家解读、意见征集等多种形式，助力会员企业精准把握法规、稳健应对变革，共同推动广东省保健食品产业的高质量、可持续发展。