2025年3月法规月报
热点
1. 2025版《中国药典》正式颁布， 10月1日起实施
3月25日，国家药监局、国家卫生健康委发布消息，根据《中华人民共和国药品管理法》，2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）经第十二届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，现予颁布，自2025年10月1日起施行。同时，就实施本版《中国药典》有关事宜公告，主要内容包括：自实施之日起，凡原收载于历版药典、局（部）颁标准的品种，本版《中国药典》收载的，相应历版药典、局（部）颁标准同时废止；本版《中国药典》未收载的，仍执行相应历版药典、局（部）颁标准，但应当符合本版《中国药典》的相关通用技术要求。本版《中国药典》品种正文未收载的制剂规格、中药的制法，其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行，规格项、制法项分别按原批准证明文件执行。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20250325183810122.html
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20250325184202175.html
2. 市场监管总局发布《食品标识监督管理办法》，与GB7718-2025同步实施
近日，市场监管总局制定出台《食品标识监督管理办法》（以下简称《标识办法》），将与新修订的《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》（GB 7718—2025）同步实施。《标识办法》主要包括8个方面内容，具体如下：
一是解决食品日期“找不到”问题。二是解决食品日期“看不清”问题。三是解决食品日期“不易算”问题。四是整体提升食品标签标注要求。五是明确食品标识不得标注内容。六是强化食品生产经营者主体责任。七是强化网络食品销售标示要求。八是合理配置违法行为法律责任。https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2025/art_4edcff1e8d894890a012aac1e974c1ff.html
一图读懂《食品标识监督管理办法》：https://www.samr.gov.cn/xw/tp/art/2025/art_bc0e2e3dbed34568a8af439fe8550cc1.html
3. 关于发布《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》（GB 7718-2025）、《预包装食品营养标签通则》（GB 28050-2025）等50项食品安全国家标准和9项修改单的公告（2025年 第2号）
关于发布《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》（GB 7718-2025）《预包装食品营养标签通则》（GB 28050-2025）等50项食品安全国家标准和9项修改单的公告（2025年 第2号）其中，修订标准包括：通用标准《预包装食品标签通则》《预包装食品营养标签通则》，产品标准《婴幼儿谷类辅助食品》《婴幼儿罐装辅助食品》《特殊医学用途婴儿配方食品通则》等。
http://www.nhc.gov.cn/sps/s7891/202503/03de540798e647efa49c88c05a946fb5.shtml
《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》（GB 7718-2025）亮点解读：
http://www.gdbaojianpin.com/details/PaRdUfTZf.html
《预包装食品营养标签通则》（GB 28050-2025）亮点解读：
http://www.gdbaojianpin.com/details/W5QFUJ5g6.html
目录
一、国内政策法规
二、食品标准
三、国外政策法规
一、国内政策法规
【通用基础】
《中国食物与营养发展纲要（2025—2030年）》 推动食药物质开发利用
2025年3月17日，农业农村部 国家卫生健康委 工业和信息化部关于印发《中国食物与营养发展纲要（2025—2030年）》的通知。通知中强调要树立大农业观、大食物观，在保障粮食和重要农产品稳定安全供给的基础上加快构建多元化食物供给体系，深化供给侧结构性改革，加大消费端引领，依靠创新驱动，推进营养型农业生产、食品加工和食物消费，倡导文明健康生活方式，形成更加平衡健康的膳食营养结构，满足人民群众日益增长的营养与健康需求。纲要中的重点任务明确要求加快营养型食物研发和加工，尤其是要“推动食药物质开发利用”。
http://www.moa.gov.cn/govpublic/KJJYS/202503/t20250317_6471803.htm
中共中央办公厅 国务院办公厅：统筹完善食品健康声称和保健食品功能声称
3月19日，中共中央办公厅 国务院办公厅发布《关于进一步强化食品安全全链条监管的意见》。《意见》针对食用农产品种植养殖和食品生产、贮存、运输、寄递和配送、销售、消费、进口等覆盖从农田到餐桌全链条各环节监管衔接存在的问题，提出了8个方面需要健全完善的协同监管措施和机制，共21条具体措施。《意见》特别提到“完善特殊食品注册许可制度。省级以上市场监管部门依职责严格开展特殊食品注册、备案、生产许可审查，对符合条件的重点品种实施优先审评审批。市场监管总局和国家卫生健康委要加强协作，开展特殊食品技术联动、专家联审；统筹完善食品健康声称和保健食品功能声称相关工作。”
https://www.gov.cn/zhengce/202503/content_7014544.htm
2025版《中国药典》正式颁布， 10月1日起实施
3月25日，国家药监局、国家卫生健康委发布消息，根据《中华人民共和国药品管理法》，2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）经第十二届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，现予颁布，自2025年10月1日起施行。同时，就实施本版《中国药典》有关事宜公告，主要内容包括：自实施之日起，凡原收载于历版药典、局（部）颁标准的品种，本版《中国药典》收载的，相应历版药典、局（部）颁标准同时废止；本版《中国药典》未收载的，仍执行相应历版药典、局（部）颁标准，但应当符合本版《中国药典》的相关通用技术要求。本版《中国药典》品种正文未收载的制剂规格、中药的制法，其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行，规格项、制法项分别按原批准证明文件执行。
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20250325183810122.html
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20250325184202175.html
【生产经营】
湖北省市场监管局关于印发《湖北省在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证工作方案》的通知 （鄂市监食生函〔2025〕27号）
为规范原卫生部等过去不同时期批准的“无有效期和无产品技术要求”（以下简称“双无”）保健食品注册证书，完善注册信息，统一监管标准，依据市场监管总局制定的《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》（以下简称《审查要点》）和《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）》要求，制定湖北省在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证工作方案。
http://scjg.hubei.gov.cn/zfxxgk/zcwj/qtwj/202502/t20250227_5556461.shtml
国家市场监督管理总局关于修改《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》的决定
国家市场监督管理总局于2025年对《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》进行了修订，自2025年4月15日起施行。本次共有22条修改点，除了细化人员配备要求、强化记录与存档要求外，还扩展规定适用范围。新规定要求“非食品生产经营者从事特殊食品贮存业务、网络食品交易第三方平台、大型仓储企业等，需参照本规定执行。”
https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2025/art_6892dba109e54ea894aec4340e8f7427.html
市场监管总局办公厅关于印发《婴幼儿配方乳粉生产企业蜡样芽胞杆菌风险防控指南》《婴幼儿配方乳粉生产企业克罗诺杆菌风险防控指南》的通知
加强相关风险防控技术指导，提升企业食品安全风险管控能力，推动婴幼儿配方乳粉产业高质量发展，市场监管总局制定《婴幼儿配方乳粉生产企业蜡样芽胞杆菌风险防控指南》和《婴幼儿配方乳粉生产企业克罗诺杆菌风险防控指南》。
https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/tssps/art/2025/art_163ce8b825c148aba25df9d6ff988f8d.html
市场监管总局关于进一步加强婴幼儿配方乳粉原辅料管理有关事宜的公告
为进一步提高婴幼儿配方乳粉质量安全，现将加强原辅料管理有关事宜公告。现行关于婴配乳粉注册许可要求与本公告不一致的，按本公告执行。
https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/tssps/art/2025/art_30efe2d28cdf43d4949f0bbfeb686be6.html
一图读懂《市场监管总局关于进一步加强婴幼儿配方乳粉原辅料管理有关事宜的公告》：
https://www.samr.gov.cn/xw/tp/art/2025/art_2a44a0bcf27c454c98ea1631a472ca8f.html
【市场监督】
市场监管总局办公厅关于打击食品中非法添加非布司他及其系列衍生物违法行为的通知
近年来，宣称“治痛风”“降尿酸”功能食品非法添加案件不断增多，危害群众身体健康，必须重拳出击严惩重处。总局组织河北、浙江、广东等省市场监管部门查办宣称“治痛风”“降尿酸”功能食品非法添加非食用物质系列案，发现犯罪分子在食品中非法添加非布司他新型衍生物，根据办案工作需要，总局认定了执法检验方法、组织专家出具了有毒有害认定意见。
为严厉打击食品中非法添加有毒有害物质的违法行为，便于全国各级市场监管部门办理此类案件，现将《食品中非布司他异丙基替代物的执法检验方法》《食品中非法添加非布司他及其系列衍生物的有毒有害专家认定意见》《食品中非布司他及其系列衍生物的有毒有害认定意见》印发。检验检测机构可以采用上述检验方法对涉案食品进行检验，检验结果可以作为案件定性裁量和定罪量刑的参考。认定意见作为同类案件移送司法机关的佐证材料，可供司法机关甄别有毒有害物质成分、实施定罪量刑时参考。
https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/zfjcs/art/2025/art_bbdb0345a5464384acf854cf9680618f.html
2024年市场监管总局共新批准发布104项食品安全领域国家标准物质
2024年，市场监管总局新批准发布一批食品安全领域国家标准物质，涉及食品、农产品质量检测等方面。其中，国家一级标准物质45项，国家二级标准物质59项。新批准发布国家标准物质有助于检测食品中农药兽药残留、有毒有害物质污染、食品中营养成分以及转基因食品安全性。
https://www.samr.gov.cn/xw/zj/art/2025/art_48dec8c3c39845c291fa7918d8e11308.html
【标签标识】
市场监管总局发布《食品标识监督管理办法》，与GB7718-2025同步实施
近日，市场监管总局制定出台《食品标识监督管理办法》（以下简称《标识办法》），将与新修订的《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》（GB 7718—2025）同步实施。《标识办法》主要包括8个方面内容，具体如下：
一是解决食品日期“找不到”问题。二是解决食品日期“看不清”问题。三是解决食品日期“不易算”问题。四是整体提升食品标签标注要求。五是明确食品标识不得标注内容。六是强化食品生产经营者主体责任。七是强化网络食品销售标示要求。八是合理配置违法行为法律责任。https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2025/art_4edcff1e8d894890a012aac1e974c1ff.html
一图读懂《食品标识监督管理办法》：https://www.samr.gov.cn/xw/tp/art/2025/art_bc0e2e3dbed34568a8af439fe8550cc1.html关于发布《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》（GB 7718-2025）、《预包装食品营养标签通则》（GB 28050-2025）等50项食品安全国家标准和9项修改单的公告（2025年 第2号）关于发布《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》（GB 7718-2025）《预包装食品营养标签通则》（GB 28050-2025）等50项食品安全国家标准和9项修改单的公告（2025年 第2号）其中，修订标准包括：通用标准《预包装食品标签通则》《预包装食品营养标签通则》，产品标准《婴幼儿谷类辅助食品》《婴幼儿罐装辅助食品》《特殊医学用途婴儿配方食品通则》等。
http://www.nhc.gov.cn/sps/s7891/202503/03de540798e647efa49c88c05a946fb5.shtml
《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》（GB 7718-2025）亮点解读：
http://www.gdbaojianpin.com/details/PaRdUfTZf.html
《预包装食品营养标签通则》（GB 28050-2025）亮点解读：
http://www.gdbaojianpin.com/details/W5QFUJ5g6.html
【广告宣传】
市场监管总局关于推动网络交易平台企业落实合规管理主体责任的指导意见
2025年3月14日，国家市场监督管理总局发布推动网络交易平台企业落实合规管理主体责任的指导意见，提升依法依规经营管理水平，促进行业良性发展。
https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/wjs/art/2025/art_babc1a78e2aa4de58bb54a41ad1f9db3.html
负责人就指导意见答记者问
https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/xwxcs/art/2025/art_7e8f185ef5a04016a3aa7b5939d2e35b.html
国家市场监督管理总局发布《广告产业“组合式”助企政策指引（2025年）》
3月15日，国家市场监督管理总局发布《广告产业“组合式”助企政策指引（2025年）》。政策涵盖财政政策、税收政策、金融政策、人才就业政策、营商环境政策、经营主体培育政策6个方面，共35项具体支持措施。
https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/ggjgs/art/2025/art_3c47f071f32f469b9e25d6707c134763.html
二、食品标准
【征求意见】
《保健食品原料 鱼油》等5项国家标准征求意见
3月13日，全国标准信息公共服务平台发布信息，由 TC466（全国特殊食品标准化技术委员会）归口 ，主管部门为市场监管总局（特殊食品）的国家标准《保健食品原料 鱼油》《保健食品原料 螺旋藻》《保健食品原料 破壁灵芝孢子粉》《保健食品原料 辅酶Q10》《保健食品原料 褪黑素》公开征求意见，截止日期为2025年5月11日。
https://std.samr.gov.cn/gb/gbPlanDraft
国家标准《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 糖尿病》《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肾病》《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肿瘤》征求意见
3月31日，国家标准《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 糖尿病》《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肾病》《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肿瘤》征求意见，征求意见截止日期为2025年5月30日。
https://std.samr.gov.cn/gb/gbPlanDraft
【标准立项】
广东省保健品商会关于《保健食品安全风险管控清单制定指南》团体标准的立项公告
根据《团体标准管理规定》及《广东省保健品商会团体标准管理办法》的相关要求，经广东省保健品商会团体标准管理办公室审议后，同意《保健食品安全风险管控清单制定指南》团体标准立项，特此公告。
http://www.gdbaojianpin.com/details/_zjlE8uHK.html
【标准发布】
市场监管总局关于发布 《认证认可行业标准管理规定》的公告（2025年第12号）
为了加强认证认可行业标准管理，规范标准制修订工作，提高标准质量与效能，根据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条例》《中华人民共和国认证认可条例》《行业标准管理办法》等法律法规，制定本规定。
https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/rkjcs/art/2025/art_90e8b970c2e145d3813f5e612d06a488.html
三、国外政策法规
日本拟修订特定保健食品标示许可法规
2025年2月27日，日本消费者厅发布235080082号提案，拟修订特定保健食品标示许可法规。修订的主要内容包括：新增含红曲成分保健食品管理措施，强化该类特定保健食品的生产、制造及品质管理要求；对于以天然提取物为原料的片剂、胶囊剂等食品，引入GMP标准，并将其作为标示许可的申请条件和官方后续监督管理的一部分；制订保健食品标签上关于降低疾病风险表述的许可示例；规定观察研究资料是保健食品申请表示许可时必须提交的科学依据之一，同时明确其内容要求。
该提案意见反馈期截至2025年3月28日。
https://xmtbt-sps.xmeport.cn/news-detail.html?id=79231
美国发布食品标签“健康”定义新规
2025年2月25日，据美国联邦公报消息，美国食药局（FDA）发布《食品标签：营养成分声明；“健康”术语定义》最终规则调整公告。主要内容：根据2025年1月20日总统备忘录《审查期间监管冻结令》，将原定2025年2月25日生效的新规推迟至2025年4月28日实施，以便进行政策复核；新规更新“健康”声称使用标准，建立基于食品组和限制营养素（NTL）的评估框架，要求食品必须满足每日营养参考值限制（添加糖、饱和脂肪和钠）及食品组当量（FGE）要求；明确蔬菜、水果、全谷物等《2020-2025膳食指南》推荐食品，以及每份热量低于5卡的水可自动获得“健康”标识；规定企业须对非直观标注FGE的“健康”食品建立至少2年的可追溯记录，并接受FDA审查。该规则合规日期仍维持2028年不变，允许企业提前自愿执行。
https://xmtbt-sps.xmeport.cn/news-detail.html?id=79235
2025年3月发布保健食品批件（决定书）待领取信息3次，涉及产品共259个，具体信息详见下表。
