2025年5月法规月报
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市场监管总局关于发布《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肝病》等文件的公告
2025年5月26日，市场监管总局发布《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肝病》《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 胃肠道吸收障碍》。《指导原则 肝病》主要包括临床试验的试验目的、受试者选择、退出和中止标准、试验用样品要求、试验方案设计、观察指标、结果判定、试验管理、数据管理与统计分析等，为特殊医学用途肝病全营养配方食品的临床试验设计、实施、评价提供指导。《原则 胃肠道吸收障碍》主要包括临床试验的试验目的、受试者选择、退出和中止标准、试验用样品要求、试验方案设计、观察指标、结果判定、试验管理、数据管理与统计分析等，为特殊医学用途胃肠道吸收障碍全营养配方食品的临床试验设计、实施、评价提供指导。
https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/tssps/art/2025/art_f29f0f70c1d04670b8ccb1b6de277efd.html
目录
一、国内政策法规
二、食品标准
三、国外政策法规
一、国内政策法规
【通用基础】
国务院食安办等六部门关于印发《食品添加剂滥用问题综合治理方案》的通知
为深入贯彻落实食品安全“四个最严”要求，巩固近年来食品添加剂专项整治成果，全面加强从农田到餐桌全过程食品添加剂监管，有效防控食品添加剂滥用风险，切实保障人民群众饮食安全，制定本方案。在重点任务当中会完善标准体系。研究完善食品用香精等非单一品种食品添加剂产品质量规格标准，规范食品添加剂带入管理。研究明确预拌粉、半成品、提取物、新食品原料等非传统类别产品中食品添加剂使用标准适用问题，完善监管执法依据。研究完善食品添加剂检验方法标准。（国家卫生健康委、市场监管总局分工负责）
https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/spscs/art/2025/art_f36b10dfe02845188c24328d09882ecb.html
国家市场监督管理总局食品审评中心关于及时更新保健食品注册申请人联系信息的通知
为进一步提高注册核查工作服务质量，确保有关通知能够及时、准确的传达至注册申请人，对于保健食品注册申请的联系人或联系方式等信息发生改变的，申请人可通过现场或邮寄的方式，及时向我中心受理大厅前台提交《保健食品联系方式变更申请书》，国家市场监督管理总局食品审评中心将根据申请人提供的信息对保健食品注册审评系统中的联系人、联系方式等信息进行更新。对于信息更新不及时影响注册现场核查工作开展的，由申请人承担相应责任。
https://www.cfe-samr.org.cn/tzgg/202505/t20250512_5880.html
【三新食品】
国家卫生健康委员会关于樱花多酚等11种“三新食品”的公告及解读
2025年5月7日，国家卫生健康委员会发布樱花多酚、黑麦花粉2种新食品原料，过氧化物酶等6种食品添加剂新品种，二十二酰胺等3种食品相关产品新品种。
https://www.nhc.gov.cn/sps/c100088/202505/c3f86f8a80b34251892cf040bb4b218e.shtml
相关解读材料链接：https://www.nhc.gov.cn/sps/c100087/202505/427e4d6f342d40c199c137a39629a1cd.shtml
【生产经营】
市场监管总局关于发布《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肝病》等文件的公告
2025年5月26日，市场监管总局发布《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肝病》《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 胃肠道吸收障碍》。《指导原则 肝病》主要包括临床试验的试验目的、受试者选择、退出和中止标准、试验用样品要求、试验方案设计、观察指标、结果判定、试验管理、数据管理与统计分析等，为特殊医学用途肝病全营养配方食品的临床试验设计、实施、评价提供指导。《原则 胃肠道吸收障碍》主要包括临床试验的试验目的、受试者选择、退出和中止标准、试验用样品要求、试验方案设计、观察指标、结果判定、试验管理、数据管理与统计分析等，为特殊医学用途胃肠道吸收障碍全营养配方食品的临床试验设计、实施、评价提供指导。
https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/tssps/art/2025/art_f29f0f70c1d04670b8ccb1b6de277efd.html
【广告宣传】
广东省市场监督管理局答复|请问保健食品是否可以在广告中与其他保健食品的功效、安全性、人体吸收率等作对比？
l 咨询内容：您好，请问保健食品是否可以在广告中与其他保健食品的功效、安全性、人体吸收率等作对比？
l 答复内容：您好！您咨询的问题已收悉，现回复如下：
根据《中华人民共和国广告法》第十八条规定，保健食品广告不得含有下列内容：
（一）表示功效、安全性的断言或者保证；
（二）涉及疾病预防、治疗功能；
（三）声称或者暗示广告商品为保障健康所必需；
（四）与药品、其他保健食品进行比较；
（五）利用广告代言人作推荐、证明；
（六）法律、行政法规规定禁止的其他内容。
因此，来信所咨询的保健食品不可以在广告中与其他保健食品进行比较。
https://amr.gd.gov.cn/hdjlpt/detail?pid=3154523&via=pc
市场监管总局专项整治保健品市场“坑老”“骗老”行为
近日，市场监管总局按照深化群众身边不正之风和腐败问题集中整治要求，部署在全国开展老年人药品、保健品虚假宣传专项整治工作，有效打击药品、保健品市场“坑老”“骗老”行为。
https://mp.weixin.qq.com/s/t1qX2pgIfSiS7CqvRbqJoQ
二、食品标准
【征求意见】
食品安全国家标准审评委员会秘书处关于征求《食品安全国家标准 散装即食食品中致病菌限量》第1号修改单等28项食品安全国家标准和修改单（征求意见稿）意见的函（食标秘发〔2025〕2号）
2025年5月14日，食品安全国家标准审评委员会秘书处征求《食品安全国家标准 散装即食食品中致病菌限量》第1号修改单等28项食品安全国家标准和修改单（征求意见稿）意见，征求意见截止日期为2025年6月14日，具体如下。
修改单包括：
（1）微生物标准1项：《散装即食食品中致病菌限量》第1号修改单；
（2）食品产品标准2项：《生乳》第2号修改单、《灭菌乳》第2号修改单；
（3）理化检验方法与规程标准 1项：《乳和乳制品杂质度的测定》第1号修改单；
制定的标准包括：
（1）理化检验方法与规程标准 9项：《食品中多种真菌毒素的测定》《食品中白僵菌素和恩镰孢菌素的测定》《食品中交链孢毒素的测定》《食品接触材料及制品 双酚A-二缩水甘油醚、双酚F-二缩水甘油醚及其羟基和氯化衍生物迁移量的测定》《食品中β-羟基-β-甲基丁酸钙的测定》《食品中二氢槲皮素的测定》《食品中吡咯并喹啉醌二钠盐的测定》《食品中γ-氨基丁酸的测定》《食品中母乳低聚糖的测定》；
（2）毒理学评价程序与方法标准 1项：《大鼠体内外周血红细胞Pig-a基因突变试验》
修订的标准包括：
（1）理化检验方法与规程标准 14项：《食品中脱氧雪腐镰刀菌烯醇及其乙酰化衍生物的测定》《食品中玉米赤霉烯酮的测定》《食品中9种抗氧化剂的测定》《食品中脂肪酸和反式脂肪酸的测定》《水产品及其制品中河豚毒素的测定》《食品中桔青霉素的测定》《食品中展青霉素的测定》《食品中黄曲霉毒素B族和G族的测定》《食品中黄曲霉毒素M族的测定》《食品中赭曲霉毒素A的测定》《食品有机酸的测定》《特殊膳食用食品中脂肪酸和反式脂肪酸的测定》《食品中指示性多氯联苯含量的测定》《食品中全氟和多氟烷基化合物的测定》。
http://www.nhc.gov.cn/sps/c100088/202505/473babd55ea944bf932d1203909af18d.shtml
国家标准《糖果术语》征求意见
2025年5月30日，国家标准《糖果术语》征求意见，截止日期为2025年7月29日。主要修订内容包括：删除了“无糖糖果”“无糖巧克力及巧克力制品”等部分术语；增加“代可可脂巧克力”细分类别术语“ 代可可脂巧克力”“ 代可可脂牛奶巧克力”“ 代可可脂白（风味）巧克力”的定义，与“巧克力”结构一致；增加了糖果中常用原料、生产工艺等术语描述；根据糖果产品生产工艺的变化，对“硬质糖果” “奶糖糖果”等术语进行完善。
https://std.samr.gov.cn/gb/search/gbDetailed?id=19BC836AFB7F831DE06397BE0A0ACA4F
【标准立项】
《益生菌食品活菌率分级规范》团体标准修订立项
中国营养保健食品协会审议通过《益生菌食品活菌率分级规范》（T/CNHFA006-2022）团体标准修订提案，现予立项。
https://www.cnhfa.org.cn/index.php/index/xhdt/show.html?id=9846
中国食品工业协会关于《食品行业数据分类分级合规指南》团体标准立项计划征求意见的通知
近期中国食品工业协会拟组织制定《食品行业数据分类分级合规指南》团体标准，现就此项目团体标准立项计划征求意见，如有不同意见，请于2025年5月30日前将意见及理由返回至我会邮箱：cnfia@vip.163.com到期无回复视为同意。
https://www.cnfia.cn/archives/39969
【标准发布】
《天然白桦树汁》团体标准正式发布
中国营养保健食品协会批准发布《天然白桦树汁》（T/CNHFA 424-2025）团体标准，现予公告，自2025年5月17日起实施。
https://www.cnhfa.org.cn/index/reg/show/id/9844.html
三、国外政策法规
印度尼西亚发布2025年食品和保健食品法规立法计划
2025年4月28日，印度尼西亚食品与药品管理局（BPOM）发布2025年第278号法令《2025年BPOM法规制定计划》，涉及修订食品和保健食品领域的产品标签、注册、进口、分销标准等内容。相关内容如下：
（1）修订加工食品营养标签要求。反式脂肪标注阈值从“≤1g/100g”调整为“≤0.5g/100g"，并强制标注每份食用量。
（2）修订添加“糖”的相关标准。
（a）满足“低糖”声称条件的阈值从固体食品糖含量≤5g/100g调整为≤3g/100g、液体食品从≤2.5g/100g调整为≤1.5g/100g；
（b）新增浓缩果汁、麦芽糖浆为“添加糖”范畴，若产品含天然糖分（如果蔬原料）或使用代糖（如赤藓糖醇）则需注明；
（c）禁用类似“零糖”和“无糖添加”的术语，仅允许使用“无添加糖”（若产品含酒精则“无添加糖”声称也同样禁止）。
（3）修订其他有关食品产商宣传、企业合规性监管等相关法规条文。
该计划已于2025年4月28日起生效。
https://sps.gdtbt.org.cn/noteshow-527190.html
美国启动对婴儿配方奶粉中营养成分的全面审查
2025年5月13日，美国卫生与公众服务部（HHS）和食品药品监督管理局（FDA）宣布启动法律要求的婴儿配方奶粉营养审查流程，旨在确保美国婴儿配方奶粉的安全性、可靠性和营养充足性，这将是自1998年以来的首次全面审查。目前，美国要求婴儿配方奶粉必须满足某些营养素的最低和最高含量要求。FDA正在征求意见，以帮助确定是否应根据最新的科学数据（包括国际数据）修订现有的营养素要求，同时还增加了对婴儿配方奶粉和儿童食用的其他食品中重金属和其他污染物的检测要求。
https://www.hhs.gov/press-room/fda-review-infant-formula-nutrients-operation-stork-speed.html
四、保健品批件决定书收集汇总
2025年5月发布保健食品批件（决定书）待领取信息4次，涉及产品共95个，具体信息详见下表。
