2024年11月法规月报
本月热点
1、市场监管总局发布《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》，“双无”产品换证工作正式开始
https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/tssps/art/2024/art_14874ca26f68483592699aa79f51245d.html
2、市场监管总局关于发布《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查要点及判定原则》的公告，进一步规范特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查工作https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/tssps/art/2024/art_997d249e4a4d419ba34a7410701b59d7.html
3、海关总署公告2024年第167号（关于进一步促进跨境电商出口发展的公告）及解读，取消跨境电商出口海外仓企业备案
http://www.customs.gov.cn/customs/302249/2480148/6227035/index.html
http://www.customs.gov.cn/customs/302249/302270/302272/6231862/index.html
目录
一、国内政策法规
二、食品标准
三、国外政策法规
四、抽检信息
一、国内政策法规
【通用基础】
1、市场监管总局发布《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》
11月1日，市场监管总局发布《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》（以下简称《换证审查要点》）。《换证核查要点》旨在集中规范在产在售“双无”产品注册证书，设立注册证书有效期，规范保健功能声称，完善产品标签说明书样稿、产品技术要求和产品档案信息，换发保健食品注册证书，实现保健食品注册与生产许可、监督管理衔接，落实落细生产企业主体责任和属地监管部门监管责任。《换证核查要点》的发布意味着“双无”产品换证的正式开始，其详细规定了“双无”产品换证的流程及变更申请资料要求，对相关企业具有明确的指示作用，有利于整个行业的规范及可持续发展。
https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/tssps/art/2024/art_14874ca26f68483592699aa79f51245d.html
2、市场监管总局关于印发《标准必要专利反垄断指引》的通知
为预防和制止滥用标准必要专利排除、限制竞争的行为，保护市场公平竞争，鼓励创新，提高经济运行效率，维护消费者利益和社会公共利益，《标准必要专利反垄断指引》已经2024年8月26日市场监管总局第22次局务会议通过，现印发各地，请结合实际做好宣传和贯彻实施。
3、市场监管总局关于发布《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查要点及判定原则》的公告
2024年11月11日，为进一步规范特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查工作，依据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》，市场监管总局制定了《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查要点及判定原则》，现予公告，自发布之日起施行。
https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/tssps/art/2024/art_997d249e4a4d419ba34a7410701b59d7.html
【生产经营】
1、关于《黑龙江省婴幼儿配方食品原料等事项备案管理办法（试行）》公开征求意见的公告
为进一步规范黑龙江省婴幼儿配方食品原料等事项备案工作，保障婴幼儿配方食品质量安全，省市场监督管理局依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、市场监管总局办公厅关于印发《婴幼儿配方食品原料等事项备案工作指南》的通知（市监特食发〔2024〕78号）等法律法规和政策文件，修订了《黑龙江省婴幼儿配方食品原料等事项备案管理办法（试行）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见，截止反馈时间为2024年12月5日。
http://amr.hlj.gov.cn/amr/c103774/202411/c00_31782884.shtml
2、山西省市场监督管理局关于进一步指导食品生产企业建立完善《食品安全风险管控清单》的通（ (晋市监函〔2024〕25）号)
为贯彻落实《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》（市场监管总局令 第60号），持续督促食品生产企业落实食品安全主体责任，指导企业在最小工作单元精准防控风险，根据《市场监管总局办公厅关于指导食品生产经营企业完善〈食品安全风险管控清单〉的通知》《市场监管总局办公厅关于印发62项〈食品安全风险管控清单〉的通知》（市监食协发〔2024〕35号、市监食协发〔2024〕47号，以下简称《清单》），现将指导食品生产企业完善《食品安全风险管控清单》有关工作通知如下。
https://scjgj.shanxi.gov.cn/zwgk/jgfl/jgfl/spscaqjdglc/202409/t20240930_9664815.shtml
3、《重庆市市场监督管理局关于联动办理保健食品生产许可和国产保健食品备案事项的公告》及解读
近日，重庆市市场监督管理局发布了《关于联动办理保健食品生产许可和国产保健食品备案事项的公告》（渝市监公告〔2024〕7 号），对相关工作进行了优化调整，旨在进一步规范保健食品市场秩序，提高行政审批效率，促进企业健康发展。
https://scjgj.cq.gov.cn/zz/yzq/zwgk/zcjd_146798/202411/t20241119_13811776.html
4、关于印发《陕西省在产在售“双无”保健食品换证工作方案》的通知（陕市监办发〔2024〕117号）
为确保陕西省“双无”保健食品换证工作顺利开展，陕西省市场监管局制定了《陕西省在产在售“双无”保健食品换证工作方案》，明确工作流程和工作要求。
https://snamr.shaanxi.gov.cn/info/1467/32298.htm
5、海关总署公告2024年第167号（关于进一步促进跨境电商出口发展的公告）及解读
为贯彻党中央、国务院关于加快跨境电商新业态发展以及中央经济工作会议关于拓展跨境电商出口的部署，认真落实党的二十届三中全会精神，进一步促进跨境电商高质量发展，海关总署就优化跨境电商出口监管措施公告如下：一、取消跨境电商出口海外仓企业备案；二、简化出口单证申报手续；三、扩大出口拼箱货物“先查验后装运”试点；四、推广跨境电商零售出口跨关区退货监管模式。
http://www.customs.gov.cn/customs/302249/2480148/6227035/index.html
http://www.customs.gov.cn/customs/302249/302270/302272/6231862/index.html
【标签标识】
1、上海市卫生健康委员会关于印发《含糖饮料健康提示标识制作样式及设置指南（试行）》的通知
为全面贯彻落实《上海市国民营养计划（2019—2030年）实施方案》《健康上海行动（2019—2030年）》等有关要求，根据《上海市爱国卫生与健康促进条例》第二十六条规定，我委组织制定了《含糖饮料健康提示标识制作样式及设置指南（试行）》。现印发给你们，请按照指南要求开展知识普及并推广使用。
https://wsjkw.sh.gov.cn/spaqbzpg2/20241118/5f136bd34be5427e9f21290b909226b2.html
【市场监督】
1、黑龙江市场监督管理局关于以人参、西洋参和灵芝等为原料备案国产保健食品检测项目的公告
为方便我省保健食品生产企业依法依规开展人参、西洋参、灵芝等为原料的国产保健食品备案管理工作，根据国家市场监管总局、卫生健康委员会、中医药管理局联合发布的《关于发布人参等3种保健食品原料目录的公告》（2023年第57号）文件规定，省局经研究决定，人参、西洋参、灵芝等相关原料保健食品备案需提交包含但不限于以下检测项目。国家另有规定的从其规定。
一、人参、西洋参原料检测项目
按现行药典药材及饮片（植物类）禁用农药的33种（详见附件）及铅、砷、汞、镉、铜、氯丹、五氯硝基苯、六氯苯、七氯、乐果、醚菌酯、烯酰吗啉、氟啶胺、二氧化硫。
二、灵芝原料检测项目
铅、砷、汞、镉、二氧化硫。
http://amr.hlj.gov.cn/amr/c103774/202411/c00_31782955.shtml
2、关于对《食品安全日管控周排查月调度工作规范 》市场监管行业标准草案公开征求意见的函
根据《市场监管行业标准管理办法》和《市场监管行业标准制定管理实施细则》（国市监办发〔2023〕36 号）要求，相关起草单位已完成 《食品安全日管控周排查月调度工作规范》市场监管行业标准草案的编制工作，现向社会公开征求意见，反馈截止时间为2024 年 12 月 13 日。
https://mr.samr.gov.cn/seekPublicAdvice/pagePublishAdviceStdList/23
二、食品标准
【征求意见】
1、国家标准《食源性肽粉通则》征求意见
11月19日，国家标准《食源性肽粉通则》征求意见，截止日期为2025年1月19日。本标准由中国食品发酵工业研究院有限公司牵头组织起草，由全国特殊食品标准化技术委员会（TC466）归口。本标准对GB/T22729-2008《海洋鱼低聚肽粉》已不适用于目前的行业情况，根据行业需要，针对多种来源的肽类产品制定指标评价体系，名称改为《食源性肽粉通则》。本文件规定了食源性肽粉的术语和定义，规定了食源性肽粉的原辅材料、感官、理化指标等要求，描述了相应的试验方法，规定了检验规则和标志、包装、运输和贮存的内容，同时给出了产品分类。本文件适用于食源性肽粉产品的生产、检验和销售。
http://123.56.112.166/portal/usual-article-detail?id=40289e8191ef83d10193438ef9dc0097&navId=402881e689bae45d0189bb0617aa0002&wework_cfm_code=NOrK68ke793OnWdtLPUKUIg5xO8R1pYwlj96e7LBCaFAwmhd3JhH%2BZpN45zYqMtU4%2F4yc922usHeDwCR%2FXYJTkMhZ4u%2BPkEmWiAdkLTR%2F23aa1%2FJBXiWr7kWTeGi2%2F6Xv4f24Zqe6XlRZcBCKaF1MBNW0YqByQkm%2BKug3fnzospJmTcZBDpFeb4%3D
2、国家标准《食品营养健康管理通用术语》征求意见
11月25日，国家标准《食品营养健康管理通用术语》征求意见，截止日期为2025年1月24日。本标准是对《食品营养成分基本术语》（GB/Z 21922—2008）进行修订，增加膳食营养评价相关术语、食品营养评价相关术语，并更新了部分释义。标准内容包括一般术语、食品营养成分术语、膳食营养评价相关术语、食品营养评价相关术语、标识声称相关术语、附录等。
https://std.samr.gov.cn/gb/search/gbDetailed?id=14CA9D282E385AC8E06397BE0A0AEA2E
3、中国食品科学技术学会关于征求《植物基食品通则（草案）》行业标准意见的通知
中国食品科学技术学会关于征求《植物基食品通则（草案）》行业标准意见的通知，征求意见截止时间为2024年11月26日。
https://www.cifst.org.cn/a/dynamic/tongzhi/20241122/3186.html
【立项公告】
1、中国食品科学技术学会关于公示2024年拟立项团体标准的通知（第三批），包括运动营养食品等6个团标
根据《中国食品科学技术学会团体标准工作管理办法》等规定，学会秘书处组织对各单位会员提出的团体标准立项申请进行了立项审查。现将经立项审查通过，拟立项标准予以公示，公示时间为5个工作日。立项标准包括《食品中菌落总数快速检测 测试片法》《包装饮用水生产加工过程中臭氧浓度现场快速检测 DPD-KI 试剂法》《饮料无菌工艺微生物验证测试技术规范》《运动营养食品（适用于青少年）》《运动营养食品 运动后恢复类》《运动营养食品 耐力类》。
https://www.cifst.org.cn/a/dynamic/tongzhi/20241120/3182.html
2、北京食品学会关于《特殊医学用途配方食品原料-L-组氨酸及其盐酸盐》团体标准立项公告（京食字[2024]第14号）
北京食品学会关于《特殊医学用途配方食品原料-L-组氨酸及其盐酸盐》团体标准立项公告，公示时间为2024年11月25日至12月13日。
http://www.bfi.org.cn/page14?article_id=452
【标准发布】
1、《食用油（适用于婴幼儿）》团体标准正式发布
中国营养保健食品协会批准发布《食用油（适用于婴幼儿）》团体标准（T/CNHFA 423-2024），现予公告，自2024年11月1日起实施。
https://www.cnhfa.org.cn/index.php/index/xhdt/show.html?id=9203
2、北京民族医药文化研究促进会关于批准发布《养生保健植物精油应用指南》团体标准的公告
依据《北京民族医药文化研究促进会团体标准制定程序》的有关规定，北京民族医药文化研究促进会团体标准化技术委员会完成了团体标准《养生保健植物精油应用指南》（标准编号为：T/BEMCRA 003—2024）的立项、调研、征求意见、专家评审等程序。现将此标准予以批准发布，自2024年11月6日起开始实施。
https://www.ttbz.org.cn/Home/Show/86430
三、国外政策法规
1、国际食品法典委员会拟修订过敏原标签标准
2024年11月8日，国际食品法典委员会（CAC）发布CL 2024/88-CAC号咨询文件，拟修订过敏原标签标准。主要内容如下：
（1）修订食品过敏原的定义，指可在易感人群中引起其他特定免疫介导反应的食品（成分、食品添加剂、加工助剂）。通常由食品中的蛋白质或蛋白质衍生物引起。
（2）需要声明的食品和成分要求添加过敏原成分的学名。
（3）允许使用单个鱼类或甲壳类动物名称代替“鱼类”或“甲壳类动物”的指定名称。
（4）当食品中的亚硫酸盐浓度达到或超过10 mg/kg时，应始终使用指定名称“亚硫酸”或“亚硫酸盐”作为成分名称标识。
该文件的意见反馈截止日期为2024年11月20日。
http://sps.gdtbt.org.cn/noteshow-436593.html
2、国际食品法典委员会拟制修订多项特殊膳食标准
2024年11月13日，国际食品法典委员会（CAC）发布CL 2024/86-CAC号公告，拟制修订多项特殊膳食标准。修订相关内容如下：
（1）确定6-36月龄组的营养素参考值一般原则。
（2）制定较大婴儿、幼儿、6-36月龄组的营养素的参考值要求（NRVs-R），部分内容见下表。
序号 | 营养素 | 较大婴儿（6-12月） | 幼儿（12-36月） | 6-36月龄组 |
1 | 维生素A(μg) | 250 | 300 | 275 |
2 | 核黄素（mg） | 0.4 | 0.6 | 0.5 |
3 | 铜（μg） | 220 | 300 | 260 |
4 | 锌（μg） | 3.6 | 4.8 | 4.2 |
（3）修订《婴儿配方奶粉和婴儿特殊医学用途配方奶粉标准》（CXS 72-1981）中牛乳蛋白、维生素K等成分含量要求。
上述标准的意见反馈截止日期为2024年11月20日。
http://sps.gdtbt.org.cn/noteshow-436634.html
3、日本发布2023年度特殊用途食品相关营养成分调查报告
2024年11月7日，日本消费者厅发布2023年度特殊用途食品相关营养成分调查报告。主要内容：
（1）共抽取101个调查对象产品进行了分析测试，结果发现部分产品存在问题。其中，特殊用途食品、特定保健用食品合格率为100%、具有功能声称的食品合格率为97.6%；
（2）上述产品不合格现象共有两种：一是加工原料中功能成分符合要求，但产品检测结果低于标准含量要求；二是成品中检测结果含量高于申请标准的含量要求；上述产品已经被通知停止销售，其中包括被通报的批次产品。
https://xmtbt-sps.xmeport.cn/news-detail.html?id=77785
4、土耳其制定特殊医学用途食品市场管制法规
2024年11月21日，土耳其官方公报发布了土耳其药品和医疗器械管理局第32729号公告，制定特殊医学用途产品和食品的市场管制法规。该法规旨在确保相关产品具备所需效果、安全性和质量，具体内容如下：
（1）规定了特殊医学用途食品的定义；
（2）相关产品的市场控制应评估产品有效性、安全性和质量，以及生产企业的GMP合规水平、相关预警和使用数据等因素，并根据评估结果确定产品投放市场、控制计划、取样检测等事项。
http://sps.gdtbt.org.cn/noteshow-436659.html
四、抽检信息
1、2024年第三季度市场监管部门食品安全监督抽检情况的通告，保健食品合格率99.62%
2024年第三季度，全国市场监管部门坚持以问题为导向，完成食品安全监督抽检2087424批次，总体合格率为97.05%。当中抽检保健食品9441批次，其中9405批次合格，合格率达99.62%，远高于第三季度的总体抽检合格率。
https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/spcjs/art/2024/art_29c9bf0209e542d3a2c323b6a55828a5.html
2、重庆市市场监督管理局关于1908批次食品安全抽检情况的通告（渝市监通告〔2024〕29号，保健食品100%合格
近期，重庆市市场监督管理局组织抽检保健食品、饼干、餐饮食品、茶叶及相关制品、炒货食品及坚果制品、淀粉及淀粉制品、豆制品、方便食品、特殊医学用途配方食品、调味品、饮料等28类食品1908批次样品。其中保健食品抽检60批次，全部合格。
https://scjgj.cq.gov.cn/zfxxgk_225/fdzdgknr/jdcj/spaq_1/jcjgxx/202411/t20241122_13822127.html
2024年11月发布保健食品批件（决定书）待领取信息3次，涉及产品共165个，具体信息详见下表。
